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2017年EU GMP發布了附錄1的更新草案，收到了很多反饋?，F在，EU GMP已經發布了更新后的附錄1的最終版本，該版本解決了許多關于草案版本的關注和問題。 本文件中最大的變化和變化是通過全面的污染控制策略(CCS)更加關注質量風險管理(QRM)。一如既往，EU GMP的目標是提供安全的產品，保持人們的健康。技術的進步減少了在生產或填充線上人工干預和人工的需求。人員的最小化或消除可以大大降低污染的風險，但確實需要對sop和文件進行修改。使用更多的技術，必須調整維護審計跟蹤的方式，以確保保留所有信息和數據的完整性。 EU GMP附件1由10個部分組成，闡述了制藥產品的無菌工藝，盡管該文件的許多部分可作為其他行業的優秀指南。這篇博客文章是我們系列文章的第二部分，它分解了10個部分的基本知識，并突出了理論和實踐方面的一些顯著變化。
2023-06-30
什么是潔凈室？潔凈室是專門設計的控制污染的房間。幾乎大多制造行業都使用潔凈室，因為小顆粒會對制造過程和產品產生不利影響。潔凈室的主要部件是保持潔凈室清潔的設備。為了控制潔凈室中的污染，需要清潔空氣，使進入潔凈室的外部污染受限。關鍵部件是高效微?？諝猓℉EPA）過濾器，用于過濾0.3微米及以上的顆粒。所有輸送到潔凈室的空氣都通過HEPA過濾器，在某些情況下，如果需要嚴格的清潔性能，則使用超低顆?？諝猓║...
2023-04-27
潔凈室認證是一個驗證過程。該驗證過程證明潔凈室操作條件符合預期設計參數。根據當前潔凈室標準，使用便攜式粒子計數器在潔凈室周圍均勻間隔的測試位置以規定的體積取樣，測試房間粒子計數。最被接受和廣泛使用的潔凈室標準是ISO 14644-1（2015）《潔凈室和相關受控環境——第1部分：按顆粒濃度分類的空氣清潔度》。 ISO 14644-1規定了最小樣本數量、根據潔凈室分類在每個樣本點采集的樣本體積以及0.1至5.0微米之間的相關顆...
2023-04-27
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